近日，新开源(300109.SZ)公布，公司参股公司华道生物于收到了国家药监局签发的《临床试验通知书》，华道生物向国家药监局提交的HD CD19 CAR-T细胞注射液新药临床注册申请已获得国内临床试验许可。药品适应症：用于治疗r/r B-ALL(难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病)；用于治疗r/r B-NHL(难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤)。

    华道生物已建立CAR-T完整的技术平台及生产工艺，具有完整的自主知识产权，HD CD19 CAR-T细胞注射液是华道生物研发管线的第一个产品，针对的靶点是CD19抗原。使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞，使T细胞表达特异性结合CD19抗原的CAR结构。

    临床PI研究表明，HD CD19 CAR-T治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持，并具有国外同类药物相当的治疗效果。

    近年来，新开源持续关注市场前沿CAR-T领域，除完成收购的BV在CAR-T领域有丰富的技术资源储备外，早在2018年5月，公司就参股永泰生物，并持有其1.9%股权，通过永泰生物正式切入免疫治疗领域，实现“从诊断到治疗”的跨越。此次参股的华道生物HD CD19 CAR-T细胞注射液符合公司“双平台”建设战略，有利于巩固公司在精准医疗领域的先发地位、完善和丰富公司CAR-T免疫细胞治疗肿瘤的手段、增强公司的核心竞争力。同时，该项目进入临床阶段，将发挥新开源的全资子公司美国BioVision公司在生物试剂研发的优势。